【学习目标】112

**节概述112

一、微生物112

二、微粒112

三、热原113

第二节药品生产环节的微生物来源与控制114

一、原辅料114

二、工艺用水115

三、空气117

四、厂房设施及环境120

五、生产人员121

六、包装材料124

七、药剂的消毒灭菌125

第三节药品生产环节的微生物监测方法125

一、空气洁净度监测126

二、工艺用水卫生监测127

三、原辅料、中间产品、成品微生物检查128

四、消毒灭菌效能验证128

【本章小结】128

【目标检测】129

第六章药品微生物学检查

【学习目标】131

**节概述131

一、药品微生物学检查的意义131

二、药品微生物学检查的特殊性132

三、药品微生物学检查的要求133

第二节药物的体外抗菌试验139

一、药物的体外抑菌试验139

二、药物的体外杀菌试验141

三、影响体外抗菌试验的因素141

第三节药品的无菌检查142

一、药品无菌检查总则142

二、无菌检查方法145

第四节药品的微生物限度检查148

一、药品微生物限度检查总则148

二、微生物总数检查149

三、控制菌检查153

四、微生物限度检查结果判断161

第五节活螨检查161

一、螨的形态结构特征162

二、活螨检查方法162

三、药品的活螨检验方法163

四、活螨卵的检验方法164

【本章小结】164

【目标检测】165

第七章微生物制药

【学习目标】168

一、微生物发酵制药的基本流程168

二、抗生素169

三、氨基酸171

四、菌体制剂173

五、其他利用微生物生产的医药产品173

【本章小结】174

【目标检测】174



第三部分免疫学

第八章免疫学基础

【学习目标】176

**节抗原176

一、抗原的性能177

二、抗原的种类177

三、决定抗原免疫原性的因素177

四、医学上重要的抗原178

第二节免疫系统179

一、免疫器官180

二、免疫细胞180

三、免疫分子183

第三节非特异性免疫188

一、机体的生理屏障188

二、非特异性免疫细胞的作用189

三、正常体液因素190

第四节特异性免疫191

一、T细胞介导的细胞免疫191

二、B细胞介导的体液免疫193

三、机体的抗感染免疫196

第五节超敏反应196

一、Ⅰ型超敏反应197

二、Ⅱ型超敏反应198

三、Ⅲ型超敏反应200

四、Ⅳ型超敏反应202

第六节免疫学应用203

一、免疫预防与治疗203

二、免疫学检测技术204

【本章小结】208

【目标检测】208



第四部分实训项目

实训一普通光学显微镜的使用及微生物的形态观察212

实训二细菌染色技术217

实训三培养基的制备与灭菌222

实训四微生物的接种与分离技术228

实训五微生物的分布测定技术234

实训六药物的体外抗菌试验236

实训七药品的无菌检查238

实训八口服药品的微生物总数检查242

实训九口服药物的大肠埃希菌检查245

实训十凝集反应（玻片法测定ABO血型）250



第五部分附录

附录一《中国药典》（2015年版）非无菌药品微生物限度标准254

附录二空气洁净度检测方法256

附录三饮用水的微生物检查262

附录四常用染色液、试液、消毒液的配制264



部分目标检测答案

参考文献

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