制药生产实习指导:药物制剂/何志成/药学类应用型人才培养丛书 本书特色

《制药生产实习指导——药物制剂》共分为八章，分别从厂区和车间概述（*章）、无菌制剂和液体制剂车间（第二、三、四、五章）、口服固体制剂车间（第六、七章）、中药前处理车间和固体制剂包装车间（第八章）四个方面进行介绍，按照实习过程，从厂区到车间、到工段，再到岗位，分别阐述了每个区域对应的要求、设备、控制点等基本知识及要点，使学生了解制剂企业厂区、车间布局和生产质量管理，了解制剂设备的组成及构造，熟悉制剂设备的使用范围及单元操作流程等内容。绪论简述制药生产实习的意义、目标、要求及安全注意事项。本书为学生提供直观、贴切的专业视角，并作为参与制药生产实习的*手参考资料。《制药生产实习指导——药物制剂》可作为药学、药物制剂、制药工程专业实习指导用书，也可作为药学相关技术人员培训与参考用书。

制药生产实习指导:药物制剂/何志成/药学类应用型人才培养丛书 目录

绪论/ 1

一、制药生产实习的意义1

二、制药生产实习的目的1

三、制药生产实习要求和安全注意事项1



**章厂区和车间概述 / 2

**节厂区概述2

一、选址2

二、企业总体布局的基本原则2

三、厂内生产区域的划分3

四、车间生产区域的划分3

第二节车间概述4

一、建筑结构4

二、车间室内装修5

三、给、排水和工艺管道设计安装5

四、车间电气、照明设计安装6

五、物流、人流规划6

第三节车间进入程序和车间常用设施7

一、GMP对洁净更衣的要求7

二、更衣程序7

三、车间常用设施8



第二章小容量注射剂车间 / 11

**节可灭菌小容量注射剂工艺和车间布局概述11

一、可*终灭菌小容量注射剂工艺概述11

二、可*终灭菌小容量注射剂车间布局概述11

三、人员要求11

四、无菌制剂洁净区灭菌概述13

第二节称量14

一、称量区要求14

二、称量仪器16

三、称量工序控制要点16

第三节配制与过滤16

一、配制与过滤区要求17

二、配制与过滤设备17

三、配制与过滤工序控制要点19

第四节管道系统20

一、管道系统作用及相关GMP法规要求20

二、管道系统的要求20

三、管道系统的基本组成21

四、管道系统的设计原则21

五、管道系统的清洗、钝化和灭菌21

第五节安瓿洗烘灌封区22

一、安瓿洗烘灌封区要求22

二、安瓿洗烘灌封设备22

三、安瓿洗烘灌封工序控制要点25

第六节在线清洗/灭菌系统26

一、在线清洗/灭菌系统概述26

二、在线CIP/SIP系统特点27

三、在线CIP/SIP系统组成27

四、在线CIP/SIP系统基本步骤（参考）27

第七节隔离系统27

一、封闭式隔离器系统28

二、限制进入式隔离系统28

第八节灭菌28

一、小容量灭菌设备灭菌区要求28

二、小容量注射剂灭菌设备28

三、小容量注射剂灭菌工序控制要点29

第九节小剂量注射剂全自动异物检测30

第十节小容量注射剂印字（贴标）与包装30



第三章大容量注射剂车间 / 31

**节概述31

一、大容量注射剂生产原则31

二、大容量注射剂工艺31

三、大容量注射剂车间布局简介31

第二节玻璃瓶装大输液车间32

一、玻璃瓶装大输液车间布局简介32

二、玻璃瓶装大输液生产设备32

三、玻璃瓶装大输液生产工序控制要点35

第三节塑料瓶装大输液车间35

一、塑料瓶装大输液车间布局简介35

二、塑料瓶装大输液生产设备36

三、塑料瓶装大输液生产工序控制要点37

第四节塑料袋装大输液车间38

一、塑料袋装大输液工艺和车间布局简介38

二、塑料袋装大输液生产设备38

三、塑料袋装大输液生产工序控制要点39

第五节输液灭菌40

一、输液灭菌区设计要求40

二、输液灭菌设备40

三、输液灭菌工序控制要点41



第四章注射用冷冻干燥制品车间和注射用无菌分装产品车间 / 42

**节注射用冷冻干燥制品工艺和车间布局简介42

一、注射用冷冻干燥制品生产工艺概述42

二、注射用冷冻干燥制品车间布局概述42

第二节注射液的配制与过滤43

一、配制与过滤区要求43

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