海藻酸盐基生物医用材料与临床医学 节选

　　《海藻酸盐基生物医用材料与临床医学》：　　（四）急性全身毒性试验　　该试验将医疗产品、材料和（或）其浸提液在24小时内一次或多次作用于一种动物模型，测定其潜在的危害作用。该试验适用于医疗产品、材料中毒性可溶出物和降解产物吸收的情况。　　急性全身毒性试验是根据医疗产品的使用特性（医疗产品与人体的接触途径），将医疗产品浸提液或材料挥发物在1天内以静脉注射、口服、腹腔注射或吸入、皮肤接触等途径作用于试验动物体内，通过观察动物的全身反应来评价医疗产品所释放的毒性物质的体内试验。该试验具有试验简单、成本低、用时短等特点。主要适用于短期、长期外部接入和植入医疗产品。　　全身毒性试验还包括热原试验，检测医疗产品浸提液的材料性致热反应。只做该项试验尚不能区分热原反应是因材料本身还是因内毒素污染所致，因此，若要评价医疗产品材料是否释放致热性物质时，应设法排除细菌内毒素的影响。　　（五）溶血试验　　该试验用于评价血液接触医疗产品、材料或一个相应的模型／系统对血液或血液成分的作用。特殊的血液相容性试验，还可设计成模拟临床应用时医疗产品或材料和形状、接触方式和血流动态。　　与循环系统接触的医疗产品／材料要考虑进行血液相容性评价。血液相容性评价试验目前还处于发展阶段。GB／T16886.4-2003或ISO10993-4：2002中给出了评价血液相容性试验方法和分类，按其主要过程或被测体系分为五类。①血栓形成。②凝血。③血小板和血小板功能。④血液学。⑤免疫学（补充系统）。试验类型分为体外、半体内和体内试验。标准规定，应从每一类试验中选择一个或数个试验进行评价，测得器械与血液接触作用的*大信息。　　溶血试验是血液相容性试验检测项之一，也是*为常见的血液相容性试验。用于在体外测定由医疗产品、材料和（或）其浸提液与血液直接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白量以判定供试品的体外溶血程度。　　……

海藻酸盐基生物医用材料与临床医学 作者简介

顾其胜，上海其胜生物材料技术研究所所长、山东颐诺生物科技有限公司总经理。从事生物医用材料研发和转化20余年，尤其在天然可降解生物医用材料产品开发和成果转化方面成就卓著。获国家科技进步二等奖1项、省部级奖励3项、其他地方或军队系统奖项数十项。担任中国生物材料和生物医学工程等相关学会、协会的理事/常务理事，主持和参与国家行业标准起草10余项。

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