晶型药物研发理论与应用

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晶型药物研发理论与应用

晶型药物研发理论与应用

作者:张建军、钱帅、高缘 主编

开 本:16开

书号ISBN:9787122334343

定价:198.0

出版时间:2019-07-01

出版社:化学工业出版社



三、制剂多晶型检查项的制定261

四、仿制药中多晶型控制方法的实例分析262

第五节多晶型药物仿制药的一致性评价263

一、工作内容263

二、评价内容264

三、化学仿制药生物等效性试验备案范围266

四、人体生物等效性试验豁免指导原则266

第六节晶型药物的专利保护270

一、晶型药物专利概述271

二、晶型药物专利申请文件撰写272

三、晶型专利撰写的注意事项273

四、药物晶型专利保护实例分析274

参考文献276



第十章 药物晶型的检测技术与质量控制282?

**节药物晶型的检测技术282

一、显微镜技术282

二、热分析技术284

三、X-射线衍射分析289

四、振动光谱法292

五、固态核磁共振法295

六、其他分析技术297

第二节原料药及制剂中药物晶型的质量控制298

一、原料药及制剂中药物晶型控制的必要性298

二、药物质量标准中制定多晶型项目的考虑299

三、原料药及制剂中晶型质量控制的方法299

四、各国药典对原料药及制剂中药物晶型的控制308

参考文献314



缩略词中英文对照319

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附录320

附录1各国药典收载的多晶型药物320

附录2各国药典收载的水合物324

附录3各国药典收载的无定形物331

晶型药物研发理论与应用 作者简介

张建军,中国药科大学,教授,博士生导师,张建军,男,中国药科大学教授,博士生导师,国家食品药品监督管理局审评专家,2013年荣获“药明康德生命化学研究奖”。主要从事物理药剂学与药物晶体工程学领域的研究工作,在药物多晶型、共晶、共无定形等研究方面发表相关论文100余篇,获得国家科技重大专项、国家及江苏省自然科学基金等省部级以上项目资助数10项;并成功将制剂晶体学研究成果应用于产品开发,开创绿色化学制剂新思路。此外,在新药、仿制药制剂研发及一致性评价方面,主持了国内外40余项校企合作课题,涉及片剂、胶囊、注射剂、软膏、缓控释片剂等诸多类型的制剂产品开发,在推动药物制剂技术创新和科技成果转化方面有着卓越的研发及产业化经验,获得3项一类新药临床批文和多项药品注册批文;申请专利40余项,授权19项。

晶型药物研发理论与应用

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