实验室认可与管理工作指南 本书特色

《实验室认可与管理工作指南》系统介绍我国实验室认可的流程、现场评审的过程；结合实验室认可与管理工作的全过程，对ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的全部要素逐一进行了“要点理解”“评审重点”二个层面的详细解读；讲解了实验室管理体系建立、量值溯源、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控等重要工作。

实验室认可与管理工作指南 内容简介

①系统、全面。系统介绍实验室认可与管理的工作。②总结提炼了“实验室认可现场评审中发现的典型问题与改进对策”“实验室期间核查的理解、实施与现场评审”“实验室质量监控的理解与组织实施”等内容。③附录中提供实验室认可过程中所需表格的标准格式，读者可直接或稍做更改使用，同时可提供电子版。

实验室认可与管理工作指南 目录

前言
**章实验室认可概论
**节合格评定与实验室认可
一、合格评定与实验室认可的关系
二、实验室认可的意义
第二节实验室认可的国际发展概况
一、世界相关主要国家实验室认可
机构
二、国际与区域实验室认可合作组织
第三节我国的实验室认可活动
一、我国的实验室认可活动的产生和
发展
二、中国合格评定国家认可委员会
（CNAS）前言 **章实验室认可概论 **节合格评定与实验室认可 一、合格评定与实验室认可的关系 二、实验室认可的意义 第二节实验室认可的国际发展概况 一、世界相关主要国家实验室认可 机构 二、国际与区域实验室认可合作组织 第三节我国的实验室认可活动 一、我国的实验室认可活动的产生和 发展 二、中国合格评定国家认可委员会 （CNAS） 三、我国认可工作的类别和依据 四、 CNAS实验室认可的领域划分 五、国防科技工业实验室认可与军用 实验室认可 第二章实验室认可基础知识 **节常用术语和定义 一、认证和认可 二、合格评定 三、质量管理 四、法制计量 第二节法定计量单位 一、国际单位制 二、我国法定计量单位 第三章实验室管理体系与质量管理 八项原则 **节管理体系基本概念 一、管理体系若干定义 二、质量方针、质量目标 第二节质量管理八项原则与CNAS?CL01: 2006的关系 一、以顾客为关注焦点 二、领导作用 三、全员参与 四、过程方法 五、管理的系统方法 六、持续改进 七、基于事实的决策方法 八、与供方互利关系 第三节实验室管理体系建立与运行 一、管理体系建立 二、管理体系运行 第四章实验室量值溯源 **节计量溯源性 一、计量及其溯源性 二、计量与测量 三、计量标准与参考测量标准 四、全球测量的一致性与国家测量标准 的互认 第二节量值传递与量值溯源 一、量值传递 二、量值溯源 第三节检定和校准 一、检定和校准的联系与区别 二、需要校准的设备类别 三、设备校准计划的制定 四、《认可准则》中“投入使用前”与 “使用前”的异同 五、自校准与内部校准 六、检测实验室对溯源的特定要求 七、校准时间间隔的确定 第四节期间核查 一、期间核查及其目的 二、测量设备与计量标准的期间核查 三、期间核查设备的选择 四、期间核查的实施 五、标准物质的期间核查 第五章实验室内部审核和管理评审 **节审核及审核类型 一、质量审核概述 二、审核分类 三、审核依据 第二节实验室管理体系内部审核 一、内审方案策划 二、内审实施 三、内审员的条件 四、内审不符合项的分类 第三节管理评审 一、管理评审概述 二、管理评审与内审的区别 三、管理评审过程 四、管理体系的适宜性和有效性 第六章《认可准则》要点理解与评 审重点 **节《认可准则》应用的关注要点 一、《认可准则》适用范围 二、《认可准则》应用原则 三、《认可准则》要素的裁剪 四、实验室的安全、环保和卫生要求 五、《认可准则》在特殊领域的应用 说明 六、《认可准则》与ISO 9001的关系 第二节《认可准则》管理要求要点理解 与评审重点 一、组织 二、管理体系 三、文件控制 四、要求、标书和合同评审 五、检测/校准工作分包 六、服务和供应品的采购 七、服务客户 八、投诉 九、不符合检测和（或）校准工作 控制 十、改进 十一、纠正措施 十二、预防措施 十三、记录控制 十四、内部审核 十五、管理评审 第三节《认可准则》技术要求要点 理解与评审重点 一、总则 二、人员 三、设施和环境 四、检测和校准方法及方法的确认 五、设备 六、测量溯源性 七、抽样 八、检测和校准物品（样品）的处置 九、检测和校准结果的质量保证 十、结果报告 第七章实验室认可的评审过程 **节文件资料的评审 一、《实验室认可申请书》的审查 二、实验室管理体系文件的评审 第二节预评审 一、预评审的目的 二、预评审时应注意的问题 第三节现场评审策划 一、明确评审组职责与分工 二、现场评审计划（日程表）的拟订 三、评审内容策划 四、准备现场试验方案 第四节现场评审 一、评审组预备会 二、首次会议 三、现场观察与评审计划确认 四、现场管理体系与技术能力评审 五、向实验室管理层通报评审情况 六、末次会议 第五节跟踪评审和现场评审资料报送 第六节现场评审时常见问题的处理 一、现场试验/测量审核/盲样试验结果 处理 二、对标准方法验证和非标方法确认的 要求 三、对认可周期内很少从事已获认可的 检测/校准项目的处理 四、涉及能力验证的要求 五、对实验室评估测量不确定度的 要求 六、对量值溯源有效性的要求 七、对有移动设施的实验室的要求 八、对于租用设备的要求 九、关于内部校准实验室 十、关于实验室符合相关法律法规的 要求 十一、对于多场所的现场评审问题 十二、初次评审对实验室质量管理体系 运行记录审查的起始时间 第七节监督评审 第八节复评审 第九节扩大认可范围的评审 第八章实验室认可现场评审中发现 的典型问题与改进对策 **节管理要求部分 一、组织 二、管理体系 三、文件控制 四、要求、标书和合同的评审 五、检测和校准的分包 六、服务和供应品的采购 七、服务客户 八、投诉 九、不符合检测/校准工作的控制 十、改进 十一、纠正措施 十二、预防措施 十三、记录的控制 十四、内部审核 十五、管理评审 第二节技术要求部分 一、检测或校准能力表 二、人员 三、设施和环境条件 四、检测和校准方法及方法的确认 五、设备 六、测量溯源性 七、抽样 八、检测和校准物品（样品）的处置 九、检测和校准结果的质量保证 十、结果报告 第九章实验室期间核查的理解实施 与现场评审 **节期间核查概述 一、期间核查的概念及目的 二、相关准则、标准对期间核查的 要求 三、期间核查与检定或校准的区别 四、计量标准的稳定性考核与期间核查 的区别 第二节期间核查的对象与核查标准的 选择 一、期间核查的对象选择 二、期间核查标准的选择 第三节期间核查方法及其判定原则 一、自校准法 二、多台（套）比对法 三、核查标准法 四、临界值评定法 五、允差法 六、常规控制图法 七、计量标准可靠性核查法 八、休哈特（Shewhart）控制图 第四节期间核查的参数量程选择及频次 控制 一、期间核查仪器设备参数和量程的 选择 二、期间核查的频次控制 第五节期间核查的组织实施与结果 处理 一、期间核查组织实施的总体要求 二、期间核查作业指导书 三、期间核查的记录 四、期间核查结果的处理 第六节实验室认可现场评审中的尺度 把握 一、期间核查与“5?9检测和校准结果 质量的保证”要素的关系 二、对期间核查相关文件、记录的 评审 三、期间核查结果的应用 第十章实验室质量监控的理解与 组织实施 **节实验室技术能力的质量控制 一、人员 二、设备 三、设施和环境条件 四、方法的选择和确认 五、测量溯源性要求 六、抽样 七、被测件的处置 第二节实验室质量监控计划的制定 第三节定期使用有证标准物质开展内部 质量控制 一、CRM的选择 二、质控数据的判断 第四节参加实验室间的比对或能力验证 计划 一、能力验证的概念 二、校准实验室间量值比对 三、检测实验室能力验证 四、实验室认可对能力验证的要求 第五节使用相同或不同方法进行重复 检测或校准 一、使用相同方法 二、使用不同方法 第六节对存留物品进行再检测或再 校准 第七节分析一个物品不同特性量的结果 的相关性 第八节七种质量控制工具 一、因果图 二、检查表 三、排列图 四、分层图 五、散布图 六、直方图 七、休哈特控制图 附录 附录ACNAS实验室认可申请书填写 指南 一、CNAS?AL01《实验室认可申请书》 填写要求 二、CNAS?AL01实验室认可申请书表格 汇总 三、合格评定机构英文名称与地址的申报 指南 附录BCNAS实验室认可评审报告填写 指南 一、CNAS?PD14/11?B/4《实验室评审 报告》概述 二、CNAS?PD14/11?B/4《实验室评审 报告》主要内容及填写要求 三、CNAS?PD14/11?B/4《实验室评审 报告》附表及附件填写要求 附录CCNAS实验室认可评审后整改工作 要求及实验室整改报告 一、评审后整改工作要求 二、实验室整改报告实例 参考文献信息

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