现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术 内容简介

没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证实验来确认。因此，管理加验证是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。
本书分三篇共十九章，**编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。
第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验证技术。
第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的*新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及灭菌产品参数放行的理论与实践。

现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术 目录

**篇微生物实验室质量管理
**章实验室设施与设备的保证和管理
**节实验室设施
第二节实验室设备
第二章标准品/对照品的使用及管理
**节概述
第二节抗生素标准品
第三节菌种的保存与管理
第四节生物指标剂
第五节细菌内毒素标准品
第三章培养基、缓冲液和试剂
**节制备
第二节储存
第三节质量控制
第四节文件管理
第五节标签
第六节有效期的确认
第七节培养基的融化程序确认
第四章消毒剂的使用及效力验证
**节微生物控制和控制用试剂的分类
第二节消毒剂的选择和交替使用
第三节消毒剂的组成
第四节消毒剂的效力等级
第五节制药工业常用的消毒剂
第六节影响消毒剂效力的主要因素
第七节消毒剂发挥作用的方式
第八节细菌对消毒剂的耐受性
第九节培训和安全
第十节消毒剂的效力确认
第十一节消毒剂稀释液的效期确认
第十二节结束语
第五章文件管理
第六章变更管理
第七章偏差管理
第八章人员培训
第九章实验室质量系统的内审
第二篇医药工业微生物学控制与验证
第十章医药工业洁净室（区）的环境控制与评价
第十一章无菌检查用隔离器和隔离系统验证
第十二章热力灭菌工艺的微生物学验证
第十三章无菌生产工艺验证
第十四章制药用水系统的微生物学控制和验证
第十五章药品微生物学检验方法的验证
第十六章无菌药品包装的密封完整性评估
第三篇医药工业微生物分析的发展
第十七章微生物鉴定
第十八章数据的趋势分析和工艺的统计学控制
第十九章*终灭菌产品的参数放行
主要参考文献

自然科学 生物科学 微生物学

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