四、联用技术简介 127

第二节中药制剂质量标准分析方法验证 134

一、分析方法验证的目的和意义 134

二、分析方法验证的项目 134

三、验证项目的选择 140

重点小结 140

复习思考题 141

第六章中药制剂中各类化学成分分析 142

**节生物碱类成分分析 142

一、概述 142

二、定性鉴别 143

三、含量测定 145

四、常见中药制剂中生物碱类成分分析 149

第二节黄酮类成分分析 152

一、概述 152

二、定性鉴别 152

三、含量测定 154

四、常见中药制剂中黄酮类成分分析 156

第三节三萜皂苷类成分分析 158

一、概述 158

二、定性鉴别 158

三、含量测定 159

四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析 161

第四节香豆素类成分分析 164

一、概述 164

二、定性鉴别 165

三、含量测定 165

四、常见中药制剂中香豆素类成分分析 166

第五节醌类成分分析 167

一、概述 167

二、定性鉴别 168

三、含量测定 169

四、常见中药制剂中醌类成分分析 169

第六节挥发油类成分分析 170

一、概述 170

二、定性鉴别 171

三、含量测定 172

四、常见中药制剂中挥发油类成分分析 173

第七节其他类成分分析 174

一、木脂素类成分分析 174

二、环烯醚萜类成分分析 176

三、有机酸类成分 178

四、鞣质类成分 182

五、多糖类成分 186

六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析 188

第八节含动物药、矿物药中药制剂分析 191

一、含动物药中药制剂的分析 191

二、含矿物药中药制剂分析 195

重点小结 197

复习思考题 197

第七章生物样品内中药制剂化学成分的分析 199

一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义 199

二、生物样品内中药制剂成分分析的任务 199

三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点 200

**节生物样品的制备 200

一、常用生物样品的采集与制备 201

二、生物样品的前处理 203

第二节生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立 205

一、常用生物样品分析方法 205

二、生物样品分析方法的设计依据 206

三、生物样品分析方法的建立与验证 207

第三节生物样品内中药制剂化学成分分析实例 211

一、实验方法 211

二、方法学考察内容 213

三、样品分析 216

重点小结 219

复习思考题 219

第八章中药制剂生产过程的质量分析 220

**节中药制剂生产过程分析的主要内容与特点 220

一、中药制剂生产过程分析的意义 220

二、中药制剂生产过程分析的主要内容 221

三、中药制剂生产过程分析的特点 222

第二节中药制剂生产过程分析方法 223

一、在线紫外?可见分光光度法 223

二、在线近红外光谱分析法 223

三、在线色谱分析法 230

四、流动注射分析法 231

五、光纤传感器技术 232

第三节中药制剂生产过程分析的应用 233

一、中药制剂生产中的提取过程分析 234

二、中药制剂生产中的萃取过程分析 238

三、中药制剂生产中的干燥过程分析 240

四、中药制剂生产中的制剂样品分析 245

重点小结 247

复习思考题 247

第九章中药制剂质量标准的制定 248

**节概述 248

一、制定中药制剂质量标准的目的和意义 248

二、制定中药制剂质量标准的原则和前提 248

三、中药制剂质量标准的分类 249

四、中药制剂质量标准的特性 250

五、中药制剂质量标准的研究程序和要求 251

第二节中药制剂质量标准的主要内容及起草说明 251

一、中药制剂质量标准的主要内容 251

二、中药制剂质量标准的起草说明 253

三、中药制剂质量标准的复核及作用 258

第三节中药制剂质量标准研究实例分析 260

一、质量标准草案 260

二、质量标准草案起草说明 262

第四节中药制剂的稳定性研究 269

一、稳定性研究试验要求及试验设计 269

二、稳定性研究考察项目 271

三、稳定性研究试验方法 271

四、稳定性研究结果评价 272

重点小结 272

复习思考题 272

参考文献 274

中药制剂分析 作者简介

张丽，南京中医药大学基础医学院副院长，教授，博导。国家自然科学基金同行审评专家，江苏省新药审评专家。江苏省中医药局重点培育学科——中药分析学科带头人。从事中药分析等相关领域的研究和教学工作20年，中药分析校级精品资源共享课课程负责人。近年来主持承担国家自然基金、重大新药创制、科技支撑等国家及省部级等科研项目20余项。负责起草2005年版与2010年版《中国药典》“荆芥”项下各饮片标准。在国内外学术核心刊物发表学术论文60余篇，其中SCI论文11篇，主编行业规划教材《中药分析学》及《中药分析学实验》等4部。所研科研成果获部、省级科技进步一等奖、二等奖、三等奖各1项。获10项国家发明专利与2项软件著作授权，中药、天然药物五类新药证书1项，中药五类新药临床批件2个。

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