5.2.5模拟介质的选择210

5.2.6无菌工艺模拟设计211

5.2.7培养条件212

5.2.8可接受标准与结果评价212

5.2.9无菌工艺模拟试验的周期与再验证212

5.3清洁验证213

5.3.1清洁验证概述213

5.3.2清洁程序开发阶段213

5.3.3清洁验证设计阶段219

5.3.4清洁验证实施阶段228

5.3.5清洁验证状态的维护228

5.4工艺验证229

5.4.1工艺验证的定义229

5.4.2工艺验证的一般原则229

5.4.3传统工艺验证230

5.4.4基于生命周期的工艺验证232

5.5包装验证242

5.5.1包装定义242

5.5.2包装验证概述243

5.5.3包装验证法规要求243

5.5.4包装设备确认244

5.5.5包装完整性验证254

5.6仓储与运输验证258

5.6.1简介258

5.6.2仓储验证259

5.6.3运输验证262

5.6.4仓储及运输再验证265

本章小结266

参考文献266



第6章制药工艺验证267

6.1原料药工艺验证267

6.1.1原料药工艺流程概述267

6.1.2原料药工艺风险评估270

6.1.3原料药工艺验证要点271

6.2口服固体制剂工艺验证276

6.2.1口服固体制剂工艺流程概述277

6.2.2口服固体制剂工艺风险评估279

6.2.3口服固体制剂工艺验证要点283

6.3无菌制剂工艺验证284

6.3.1无菌制剂工艺流程概述284

6.3.2无菌制剂工艺设计要素286

6.3.3无菌制剂工艺风险评估290

6.3.4无菌制剂工艺验证要点292

6.4生物制品工艺验证292

6.4.1生物制品的分类292

6.4.2单克隆抗体生产的工艺流程293

6.4.3单克隆抗体生产的工艺设备302

6.4.4单克隆抗体生产工艺验证的风险评估309

6.4.5单克隆抗体药物的生产原液工艺验证部分要点312

6.5中药工艺验证313

6.5.1中药生产工艺流程概述313

6.5.2中药生产工艺设计316

6.5.3中药工艺风险评估318

6.5.4中药工艺验证要点319

本章小结323

参考文献323



第7章制药工艺验证支持活动324

7.1良好工程质量管理324

7.1.1良好工程质量管理规范的概念324

7.1.2GEP的基本内容325

7.1.3GEP的范围326

7.1.4GEP的阶段性管理要求327

7.1.5GEP的文件管理需求329

7.2培训329

7.2.1培训的目的330

7.2.2培训的内容分类330

7.2.3培训流程330

7.2.4培训相关文件331

7.3校准与计量332

7.3.1法规要求332

7.3.2校准管理332

7.3.3仪器仪表校准一般要求335

7.3.4常见问题336

7.4验证测试仪器336

7.4.1验证测试仪器概述336

7.4.2验证测试仪器使用案例341

7.5变更和偏差346

7.5.1变更控制和偏差管理的意义346

7.5.2验证中的变更控制346

7.5.3验证中的偏差管理348

7.6统计分析技术351

7.6.1统计分析技术概述351

7.6.2描述性统计分析及其应用352

7.6.3统计过程控制及其应用357

7.6.4实验设计与分析及其应用362

本章小结368

参考文献368

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