制药设备与工艺验证 本书特色

《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。

制药设备与工艺验证 目录

第1章验证概述1

1.1验证的发展史1

1.1.1引言1

1.1.2验证的由来1

1.1.3验证的定义2

1.1.4验证的意义4

1.2基于生命周期的验证流程4

1.2.1基于设备类系统生命周期的验证流程5

1.2.2基于产品工艺生命周期的验证流程6

1.2.3基于全生命周期的验证流程活动7

1.3风险管理在验证活动中的应用17

1.3.1法规要求18

1.3.2质量风险管理实施流程18

1.3.3质量风险管理工具21

1.3.4质量风险管理在产品生命周期验证活动中的应用24

1.4验证管理体系搭建和验证总计划35

1.4.1验证团队建立35

1.4.2验证管理体系36

1.4.3验证总计划37

1.4.4验证文件管理47

本章小结51

参考文献51



第2章设备/设施/系统确认与验证52

2.1洁净环境系统确认52

2.1.1洁净室52

2.1.2空调净化系统概述及确认57

2.1.3洁净环境系统73

2.1.4洁净环境日常监测77

2.2公用工程系统确认80

2.2.1公用工程系统简介80

2.2.2制药用水系统80

2.2.3制药用蒸汽系统89

2.2.4工艺气体系统90

2.2.5公用工程系统确认93

2.2.6公用工程系统持续监测100

2.3制药工艺设备确认100

2.3.1制药设备简介100

2.3.2GMP对设备的管理要求102

2.3.3典型的工艺设备介绍及确认104

2.4辅助设备确认122

2.4.1热力灭菌知识122

2.4.2法规指南对灭菌的要求124

2.4.3热力灭菌设备介绍126

2.4.4湿热灭菌设备126

2.4.5干热灭菌设备134

本章小结136

参考文献136



第3章计算机化系统验证与数据可靠性138

3.1计算机化系统验证138

3.1.1计算机化系统生命周期139

3.1.2计算机化系统软硬件分类141

3.1.3计算机化系统质量风险管理143

3.1.4新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动148

3.1.5遗留计算机化系统验证简介150

3.2数据可靠性154

3.2.1数据可靠性管理策略155

3.2.2数据生命周期157

3.2.3质量管理体系下的数据可靠性管理164

本章小结167

参考文献167



第4章QC实验室确认与验证168

4.1分析仪器确认168

4.1.1分析仪器确认的法规要求170

4.1.2分析仪器分类及确认策略171

4.1.3分析仪器确认实施通则171

4.1.4实验室工作软件验证概略173

4.1.5分析仪器确认实例174

4.2分析方法验证175

4.2.1GMP对分析方法验证和确认的要求175

4.2.2分析方法验证流程和文件176

4.2.3方法生命周期内的验证活动177

4.2.4分析方法转移192

4.2.5分析方法生命周期内持续符合性确认193

本章小结194

参考文献194



第5章工艺程序验证196

5.1消毒与灭菌效果验证196

5.1.1消毒与灭菌概述196

5.1.2消毒与灭菌的化学方法应用198

5.1.3消毒与灭菌的化学方法验证199

5.1.4消毒与灭菌的物理方法应用204

5.1.5消毒与灭菌的物理方法验证205

5.1.6消毒与灭菌效果的持续监管206

5.2无菌工艺模拟208

5.2.1无菌工艺模拟法规指南要求208

5.2.2先决条件209

5.2.3无菌生产工艺的风险评估与*差条件选择209

5.2.4模拟试验过程的干预设计210

 1/2    1 2 下一页 尾页

医学 医疗器械及使用

在线阅读