中医药定量研究方法 本书特色

本书是一部致力于中医药发展的定量研究方法设计和分析的专业性著作，内容包括中医药药品临床研究发展过程中可能会遇到的所有统计问题。本书的目标是为研究中医药药品的科研人员和临床人士提供本学科领域内*的技术，如中国国家食品药品监督管理总局（DFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等管理机构审查批准中医药必须提交监督申请的程序，中医药临床安全性和有效性分析及关于中医药生产过程中的质量控制和一致性检验的数据等。
随着中医药国际化进程的加快，以屠呦呦为代表的中国药学家在世界舞台大放异彩，在保护中医药自身特色和理论体系的前提下，按照国家食品药品监督管理总局及国际标准研究中医中药同样重要。本书即是以此为目的，旨在为中医从业人员提供定量研究方法和设计思路。

中医药定量研究方法 内容简介

本书是一部致力于中医药发展的定量研究方法设计和分析的专业性著作, 内容包括: 全球制药发展 ; 中药管理条例 ; 中药参比标准品与产品质量标准 ; 中药评价的类生命质量定量工具等。

中医药定量研究方法 目录

1导论1
1.1引言1
1.2中医的定义2
1.2.1中草药医学2
1.2.2针刺2
1.2.3其他中医疗法2
1.2.4食疗2
1.2.5补充与替代医学2
1.2.6评述3
1.3中西医基本原则3
1.3.1医学理论和医疗实践4
1.3.2诊断技巧6
1.3.3治疗7
1.3.4评述8
1.4中医药临床试验基本注意事项8
1.4.1研究设计8
1.4.2定量研究工具的有效性9
1.4.3临床终点9
1.4.4安慰剂匹配10
1.4.5计算样本量11
1.5中药发展的实际问题11
1.5.1一致性检测11
1.5.2稳定性分析12
1.5.3动物研究12
1.5.4监管要求13
1.5.5内容及标签13
1.5.6评述13
2全球制药发展15
2.1引言15
2.2药物开发工艺16
2.2.1非临床开发16
2.2.2临床前开发16
2.2.3临床开发17
2.3监管要求18
2.3.1美国的监管流程18
2.3.2国际协调会议20
2.3.3评述21
2.4药物研发中的实际问题21
2.4.1多区域临床试验21
2.4.2桥接研究22
2.4.3临床试验中的适应性设计方法23
2.4.4微量给药方法23
2.4.5评述24
2.5中医药发展现代化24
2.5.1个体化治疗24
2.5.2联合治疗25
2.5.3有效治疗25
2.6结语25
3中药管理条例27
3.1引言27
3.2中国中医药法规28
3.2.1背景28
3.2.2法规28
3.3欧洲草药产品法规30
3.3.1德国草药产品法规31
3.3.2欧盟草药产品的协调32
3.4美国关于草药产品作为膳食补充剂的规定32
3.4.1膳食补充剂管理规定32
3.4.2质量问题33
3.4.3安全性问题33
3.4.4评述33
3.5美国关于草药产品作为药品的法规33
3.5.1植物制剂33
3.5.2植物产品条例34
3.5.3植物药产品的现行审查程序35
3.5.4植物药与化学药35
3.6结语38
4中药参比标准品与产品质量标准39
4.1引言39
4.2参考标准39
4.2.1中国药典39
4.2.2中草药PDR（美国药典）41
4.2.3欧洲药典42
4.2.4评述42
4.3产品质量标准42
4.3.1检测程序43
4.3.2抽样方案和验收标准43
4.3.3产品规格45
4.3.4通过USP试验的概率46
4.4产品描述49
4.4.1固定剂量复方制剂49
4.4.2多次给药组合50
4.4.3联合用药的总体优效性51
4.4.4响应面方法55
4.4.5评述56
4.5实际问题56
4.6结语56
5中药评价的类生命质量定量工具58
5.1引言58
5.2生命质量评价59
5.3性能特征60
5.3.1效度60
5.3.2信度61
5.3.3再现性62
5.4反应性和灵敏度63
5.4.1统计学模型63
5.4.2精密度指数65
5.4.3效能指数65
5.4.4样本量的确定66
5.5效用分析和校准67
5.5.1效用分析67
5.5.2校准68
5.6评价中药的类生命质量工具68
评述71
5.7平行评估71
5.8结语74
6因子分析和主成分分析76
6.1引言76
6.2因子分析77
6.2.1统计模型77
6.2.2参数估计77
6.2.3因子数量78
6.2.4举例78
6.3主成分分析82
6.3.1奇异值分解82
6.3.2主成分82
6.3.3主成分的解释83
6.4生命质量量表在高血压患者中的应用84
6.4.1背景84
6.4.2生命质量量表的研制84
6.4.3分析结果88
6.5结语89
7中医诊断程序的统计学检验90
7.1引言90
7.2中医诊断程序90
7.3拟定研究设计91
7.4中医诊断程序校准92
7.5中医诊断程序验证93
7.5.1效度93
7.5.2信度94
7.5.3耐用性95
7.6数据示例96
7.7结语100
8一致性统计检验102
8.1引言102
8.2一致性指数102
8.3一致性统计质量控制104
8.3.1可接受标准104

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医学 药学 中药

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