中华人民共和国疫苗管理法 本书特色

《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过。该法是我国首部疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，回应了人民群众期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个*严”的要求。疫苗管理法共分十一章，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

中华人民共和国疫苗管理法 内容简介

　　《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过。该法是我国首部疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，回应了人民群众期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个严”的要求。疫苗管理法共分十一章，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

中华人民共和国疫苗管理法 目录

中华人民共和国主席令第三十号
中华人民共和国疫苗管理法
（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

中华人民共和国疫苗管理法 节选

　　《中华人民共和国疫苗管理法》：　　第十四条国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。　　国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。　　第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。　　第十六条开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。　　疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。　　第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。　　第十八条开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。　　第十九条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。　　对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。　　第二十条应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。　　，　　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。　　第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。　　国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。　　……

中华人民共和国疫苗管理法 作者简介

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