一、熊去氧胆酸260
二、谷固醇260
三、大豆磷脂260
四、辅酶q10260
五、亚油酸乙酯261
六、胆红素261
七、多烯酸乙酯263
第五节核酸和核苷酸类药品检验263
一、定性鉴别263
二、特殊杂质检查263
三、含量测定263
第十三章基因工程药物质量控制
**节基因工程药物概述267
一、基因工程与制药267
二、主要的基因工程药物269
三、基因工程药物的特点275
第二节基因工程药物质量控制276
一、基因工程药物质量要求276
二、重组dna药物质量控制要点276
三、基因工程药物的开发研制280
四、基因工程药物的制造和检定规程282
第三节基因工程药物的检验282
一、蛋白质含量283
二、蛋白质的纯度283
三、蛋白质的分子量测定287
四、蛋白质等电点的测定287
五、氨基酸组成分析287
六、部分氨基酸序列分析289
七、肽图分析289
八、双相电泳技术290
九、核磁共振技术291
十、蛋白质的二硫键分析291
第四节基因工程药物的临床前安全性
评价291
一、临床前安全性试验的一般指导
原则292
二、安全性试验的要求293
三、各类基因工程药物的安全性评价294
第十四章生物药物研发与药物分析
**节药物分析与新药创制296
第二节国内外生物药物的发展现状297
一、我国生物药物的发展状况297
二、我国生物制药产业的发展趋势297
三、国外生物技术药物研究开发现状
与趋势299
第三节生物制药创新研究和开发300
一、生物药物研发的主要过程300
二、生物制药研发的热点304
三、创新生物药物的立题307
四、我国生物药物研发存在的不足308
五、生物医药行业特征309
六、我国生物技术药物研发的重点309
七、我国生物制药产业发展面临的关
键问题310
八、我国生物药物产业发展方向310
九、值得关注的十大新一代生物技术
平台311
第四节生物仿制药研究313
一、生物仿制药的定义313
二、生物仿制药的特点313
三、生物仿制药的发展历程、研究状
况和前景314
四、生物仿制药药学研究317
五、生物仿制药与生物药物的表征322
第五节一般生化药物结构和组分的
确证326
一、多肽及蛋白质类326
二、酶类327
三、多糖327
四、核苷酸及核酸类328
五、不饱和脂肪酸328
第六节生物药物产品的质量控制328
一、生物药物产品的质量研究328
二、生物药物制剂研究与稳定产品质
量的关系329
三、稳定性研究有待改进329
四、完善质量标准329
五、细胞库的建立和生产稳定的
关系330
六、生产工艺的验证331
第七节质量控制体系建立过程中的
问题331
第十五章生化药物分析进展和动态
**节生物药物分析基础研究334
一、国外发展趋势334
二、国内发展现状334
第二节生物药物分析研究现状335
一、氨基酸类药物分析336
二、酶类药物分析336
三、蛋白质多肽类药物分析337
四、嘌呤类药物分析338
五、糖类药物分析339
六、结语339
第三节生物药物分析进展和动态340
一、高效毛细管电泳341
二、生物传感器在生化药物分析中的
应用345
三、二维核磁共振谱（2d?nmr）在
生化药物中的应用346
四、基质辅助激光解吸离子化质谱法
在生化药物分析中的应用346
五、酶法分析新技术的发展347
六、新色谱分析法及有关技术的
应用348
七、《中国药典》2010年版三部对生
物制品质量的控制351
第四节多肽和蛋白质类药物分析方法
和药物动力学研究进展352
一、多肽和蛋白质药物的分析方法353
二、药物动力学机理358
三、药代动力学研究的实验设计应注
意的问题360
参考文献

附录

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