抗体药物的药理学与治疗学研究 本书特色

刘昌孝院士组织天津药物研究院、天津医科大学、天津中医药大学、温州医科大学、中国科学院沈阳应用生态研究所、重庆医科大学附属**医院和齐鲁制药有限公司药物研究院从事相关研究的科学工作者，经过两年的精心笔耕，顺利完成国家科学技术学术著作出版基金资助项目《抗体药物的药理学与治疗学研究》一书的编著任务。《抗体药物的药理学与治疗学研究》重点从抗体药物所特有的靶向性、免疫原性和临床安全性出发，反映国内外**研究进展，为抗体药物的研发提供借鉴。 《抗体药物的药理学与治疗学研究》分为总论和各论上下两篇，共分22章。总论部分7章，主要阐述抗体药物的研发思路与成药性的关键理论和技术；各论部分15章，分别从药物作用特点与作用机制、药理学与毒理学、药动学、药效学、免疫原性、临床耐受性与安全性、药物相互作用及临床应用前景等方面阐述了对不同类别的治疗用抗体药物的基础研究和临床应用的重要进展。

抗体药物的药理学与治疗学研究 内容简介

《抗体药物的药理学与治疗学研究》可供从事抗体药物研究的医药类高校及科研院所教师、研究人员及本科以上学生参考使用。

抗体药物的药理学与治疗学研究 目录

目录
前言
第1章 抗体药物研究发展概述 1
1.1 引言 1
1.2 抗体药物的发展历史和发展趋势 1
1.3 抗体药物发展的前沿科学与关键技术的发展 6
1.4 抗体-药物偶联技术的发展 9
1.5 单克隆抗体药物应用的局限性 10
1.6 世界抗体药物快速发展的形势 12
1.7 我国单克隆抗体药物研发和产业化问题与展望 13
1.8 抗体药物生物医学评价研究概述 17
参考文献 19
第2章 抗体药物的药理学和药效动力学研究 22
2.1 引言 22
2.2 药效动力学研究试验设计 26
2.3 抗体药物的药理学特点 30
2.4 抗体药物的主要作用机制研究 31
2.5 抗体药物的耐药性 39
2.6 抗体药物药效学和实验治疗学研究的实例 43
参考文献 48
第3章 治疗性抗体药物的药代动力学和毒代动力学研究 54
3.1 引言 54
3.2 抗体药物药代动力学研究的挑战 54
3.3 抗体药物药代动力学研究的特点和内容 55
3.4 药代动力学-药效动力学研究 58
3.5 抗体药物毒动学的研究 58
3.6 抗体药物的pk 研究实例 61
3.7 讨论与展望：发展机遇与挑战 69
3.8 结论 72
参考文献 73
第4章 抗体-药物偶联物(adc)药代动力学研究 77
4.1 引言 77
4.2 研发的趋势和挑战 78
4.3 adc 作用原理 79
4.4 生物分析方法的特殊性 81
4.5 生物分析方法的建立、筛选和验证 83
4.6 lc-ms 的应用 85
4.7 pk/pd 模型研究和体外实验的应用 86
4.8 讨论 86
4.9 结论 87
参考文献 87
第5章 抗体药物的药效动力学与药代动力学同步研究 90
5.1 引言 90
5.2 pk/pd 模型 91
5.3 临床前pk/pd 研究 92
5.4 临床pk/pd 研究 93
5.5 抗体药物的pk/pd 研究 94
5.6 0 期临床的pk/pd 研究 97
参考文献 102
第6章 抗体药物的临床前毒理学与安全性研究 107
6.1 引言 107
6.2 药物非临床研究质量管理规范 108
6.3 毒性和安全性研究的指导原则 110
6.4 安全性研究实验设计的基本要点 111
6.5 靶向性分布单抗的药代动力学研究是设计毒理和安全性研究的基础 122
6.6 抗体药物安全性研究实例 123
6.7 新技术、新方法的应用 126
参考文献 129
第7章 抗体药物的临床药理学与治疗学研究 133
7.1 引言 133
7.2 新药临床试验的核心是转换研究 134
7.3 临床研究的伦理准则 134
7.4 药物临床试验质量管理规范 135
7.5 临床药理学和治疗学研究设计的基本原则 140
7.6 抗体药物临床药理学 141
7.7 临床治疗学研究 143
7.8 单克隆抗体类药物耐药性 148
7.9 临床药物毒性与药物不良反应 156
7.10 展望 161
参考文献 161
第8章 阿达木单抗(adalimumab，humira) 171
8.1 概述 171
8.2 药理学与药代动力学 171
8.3 临床适应证 175
8.4 阿达木单抗的临床研究 177
8.5 阿达木单抗的安全性 189
8.6 特殊人群及用药 192
8.7 结语 193
参考文献 193
第9章 阿来组单抗(alemtuzumab， mabcampath) 200
9.1 发展概述 200
9.2 基本原理 200
9.3 作用机制 201
9.4 阿来组单抗的药代动力学研究 203
9.5 阿来组单抗的临床研究 205
9.6 展望 222
参考文献 223
第10章 贝伐单抗(bevacizumab，avastin) 230
10.1 发展概述 230
10.2 临床前生物学评价研究 233
10.3 贝伐单抗治疗重要类型肿瘤的临床研究与应用 235
10.4 展望 251
10.5 结语 253
参考文献 253
第11章 依法珠单抗(efalizumab，raptiva) 261
11.1 发展概述 261
11.2 依法珠单抗研发历程 261
11.3 依法珠单抗的药理和毒理特性 262
11.4 依法珠单抗在银屑病治疗中的应用 264
11.5 依法珠单抗对克罗恩病的治疗 275
11.6 依法珠单抗的耐受性和安全性 275

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