二、使用风险评估基本要素与准则130

三、风险评估的方法131

第三节安全风险评估的评价依据136

一、定性风险评估依据136

二、定量/半定量风险评估依据137

第四节风险评估的示例137



第五章医疗设备使用安全风险控制144

**节与临床使用相关的安全风险控制144

一、管理机构与职责144

二、制定使用操作规程（指南）与风险管理指南144

三、使用人员安全风险管理培训与资质认证145

四、医疗设备使用安全应急管理146

五、特殊医疗设备使用中相关的风险控制措施148

第二节与临床工程相关的安全风险控制149

一、医疗设备检测与预防性维护150

二、维修维护161

第三节与使用环境相关的安全风险控制166

一、使用能源（电、水、气、汽）的风险控制167

二、使用环境的保障172

三、集成医疗设备的IT网络风险控制174

四、医疗设备的电磁兼容性风险控制177

第四节医疗设备使用安全、不良事件处理179

一、医疗设备在使用中的安全事件与不良事件179

二、医疗设备使用安全事件处理180

三、医疗器械不良事件监测180

四、医疗设备召回管理188



第六章急救及生命支持类医疗设备的安全风险控制与作业指导190

**节医疗设备电气安全性检测及方法作业指导190

一、电气安全测试标准190

二、医疗设备电气安全检测方法192

三、检测记录参考模板197

第二节多参数监护仪的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导199

一、一级维护：日常维护/巡检199

二、二级维护：预防性维护200

三、三级维护：性能检测200

四、检测记录参考模板204

第三节呼吸机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导207

一、一级维护：日常维护/巡检207

二、二级维护：预防性维护207

三、三级维护：性能检测208

四、检测记录参考模板213

第四节体外除颤器的检测与预防性维护(IPM)方法作业指导215

一、一级维护：日常维护/巡检215

二、二级维护：预防性维护216

三、三级维护：性能检测216

四、检测记录参考模板220

第五节输注泵的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导222

一、一级维护:日常维护/巡检222

二、二级维护：预防性维护223

三、三级维护：性能检测223

四、检测记录参考模板226

第六节高频电刀的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导228

一、一级维护：日常维护/巡检228

二、二级维护：预防性维护229

三、三级维护：性能检测229

四、检测记录参考模板234

第七节婴儿培养箱的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导236

一、一级维护：日常维护/巡检236

二、二级维护：预防性维护237

三、三级维护：性能检测237

四、检测记录参考模板242

第八节血液透析机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导245

一、一级维护：日常维护/巡检245

二、二级维护：预防性维护246

三、三级维护：性能检测246

四、检测记录参考模板249



第七章放射设备使用安全风险控制与性能检测作业指导252

**节放射防护与安全风险控制252

一、放射防护与剂量控制252

二、医疗照射的质量保证261

三、放射事故的应急处理263

第二节放射影像设备的性能检测及方法作业指导266

一、CT性能检测及方法作业指导266

二、数字X线机DR性能检测及方法作业指导275



第八章医疗设备使用安全风险管理信息化282

**节医疗设备使用安全风险管理信息的集成与应用282

一、互联网云平台技术应用282

二、物联网与智能化数据采集技术的应用283

三、医疗设备风险管理信息集成系统构建284

四、医疗设备风险管理信息集成的功能模块284

五、基于风险管理的数据库建设285

第二节物联网技术应用287

一、物联网结构模型287

二、物联网技术在医疗设备风险管理中的应用294

第三节互联网云服务平台建设298

一、互联网云服务平台建设需求298

二、选择合适的信息化平台工具299

第四节数据统计分析与数据共享302

一、数据分析与数据共享302

二、数据分析应用实例304



附录311

附录一医疗器械监督管理条例（2017年修订）311

附录二医疗器械使用质量监督管理办法323

附录三医疗器械不良事件监测和再评价管理办法327



参考文献338

医疗设备使用安全风险管理 作者简介

谢松城，浙江医院教授级高级工程师。全国临床医学工程资 深专家，从1979年起从事医院医学工程和医疗器械质量控制领域工作40年，历任：浙江省医疗设备管理质控中心常务副主任；中华医学会医学工程分会第三、第四届副主任委员，现顾问；浙江省医学会医学工程学分会第二、第三届主任委员，名誉主委；国家卫计委医院管理研究所临床医学工程研究部首席专家。主编《医疗设备管理与技术规范》2014，《医疗器械管理与技术规范》2016，参加21世纪高等医学院校教材《临床医学工程技术》，及《数字医学概论》编写。

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