2.2  试剂
3  方法
3.1  利用马来酰亚胺 peg作为替代药物的模拟偶联
3.2  小试(5 mg)规模的adc制备
3.3  150 mg规模的adc制备
3.4  hic测定药物抗体偶联比(dar)
3.5  聚体的se-hplc分析
3.6  dar的lc-ms测定
4  注释
参考文献

第10章  通过赖氨酸的偶联方法
摘要
1  引言
2  材料
3  方法
3.1  一步法偶联
3.2  采用o-琥珀酰亚胺试剂的进行两步法偶联
3.3  采用亚氨基硫烷试剂进行两步法偶联
4  注释
参考文献

第11章  基于巯基反应性连接子的位点特异性偶联：改造thiomab
摘要
1  引言
2  材料
2.1  位点特异性突变
2.2  thiomab
2.3  偶联
2.4  疏水相互作用色谱(hic)和质谱(lc-ms)分析
2.5  细胞表面结合
2.6  体外活性
3  方法
3.1  定点突变
3.2  在hek293细胞中的小量thiomab生产
3.3  与含反应性巯基连接子的偶联
3.4  定量
3.5  改造adc的细胞表面结合
3.6  改造adc的体外活性
4  注意事项
参考文献

第12章  抗体的细菌谷氨酰胺转胺酶修饰
摘要
1  引言
2  材料
2.1  抗体和底物
2.2  去糖基化
2.3  酶偶联
2.4  抗体重链突变
2.5  质谱分析
3  方法
3.1  igg1的去糖基化
3.2  btgase催化偶联
3.3  定点突变以及去糖基化igg1的制备
3.4  质谱在反应质控中的运用
4  注意事项
致谢
参考文献

第13章  抗体偶联药物的制剂处方研发
摘要
1  引言
2  adc质量属性的工艺过程考量
3  adc制剂处方开发的考虑因素
3.1  物理稳定性
3.2  化学稳定性
4  稳定性指示方法
4.1  药物抗体偶联比率(dar)的测定
4.2  反相高效液相色谱法(rp-hplc)检测未偶联的小分子药物
4.3  分子排阻高效液相色谱法(se-hplc)分析分子大小异质性
4.4  非还原ce-sds法分析分子大小异质性
4.5  活性效价
5  影响adc制剂处方开发的生物物理因素
6  配伍研究和临床注射
7  制剂处方的决策
参考文献

第14章  偶联工艺的开发和放大
摘要
1  adc工艺开发：为何、如何？
2  熟悉工艺过程
3  寻找理想的工艺参数：利用doe作为工具
3.1  制订实验计划
3.2  使用doe 进行参数筛选的例子
4  工艺参数的验证
5  规模放大到克级水平及纯化工艺的开发
6  临床供应
7  通向商业化进程的挑战
致谢
参考文献

第15章  纳米载体偶联抗体的方法
摘要
1  引言
2  材料
2.1  糖修饰组分
2.2  胺或羧酸修饰组分
2.3  巯基偶联组分
3  方法
3.1  通过高碘酸氧化的糖修饰
3.2  通过碳二亚胺的氨基或羧基修饰
3.3  通过巯基偶联
4  注释
致谢
参考文献

第16章  紫外/可见分光光度法(uv/vis)测定药物抗体偶联比率(dar)
摘要
1  引言
2  材料
3  方法
3.1  测定药物*大吸收λ(d)
3.2  测定抗体和药物在280 nm和*大吸收λ(d)处的消光系数(ε)
3.3  获取adc样品的吸收光谱
3.4  计算adc的平均dar
4  注意事项
致谢
参考文献

第17章  利用疏水作用色谱和反相高效液相色谱法测定药物抗体偶联比率(dar)
和药物负荷分配
摘要
1  引言
2  材料
2.1  仪器设备
2.2  hic
2.3  rp-hplc
3  方法
3.1  hic
3.2  rp-hplc
4  注意事项
参考文献

第18章  用lc-esi-ms测量药物抗体偶联比(dar)和药物分布
摘要
1  引言
2  材料
2.1  设备
2.2  试剂
3  方法
3.1  样品制备
3.2  lc-esi-ms分析
3.3  dar和药物分布的计算
4  注意事项
致谢
参考文献

第19章  成像毛细管等电聚焦测定电荷异质性和未偶联抗体水平
摘要
1  引言
2  材料
3  方法
4  注意事项
参考文献

第20章  用于测定抗体偶联药物(adc)生产中的可萃取物/可溶出物的基于风险的
科学方法
摘要
1  引言
2  基于风险评估的科学方法
3  可萃取物和可溶出物研究运行方案
4  结论

致谢
参考文献
索引
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