6.1.4专业性检索数据库283
6.1.5常用药学工具书284
6.1.6其他信息资源285
6.2信息资源的检索方法287
6.2.1检索工具简介287
6.2.2检索方法和技术289
6.2.3检索程序和实例296
6.3新药信息的整合利用305
6.3.1新药研究的情报调研305
6.3.2新药项目查新与论证313
6.3.3新药研究综述的撰写315
参考文献317


7新药的注册管理318
7.1新药注册及其分类318
7.1.1新药注册申请319
7.1.2新药注册分类319
7.1.3新药注册的申报资料322
7.2新药注册的管理法规333
7.2.1药品注册的相关概念334
7.2.2药品注册管理办法336
7.2.3新药注册特殊审批管理规定339
7.2.4药品技术转让注册管理规定340
7.2.5药品审评审批制度的改革341
7.3新药知识产权342
7.3.1药品知识产权类型342
7.3.2药品知识产权的法律法规344
7.3.3新药专利信息利用345
7.3.4新药研究中的专利策略347
参考文献348


附录349
附录1化学药品注册分类改革工作方案349
附录2生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）351信息

新药发现与开发-第二版 作者简介

陈小平，安徽理工大学制药工程系系主任，高级工程师，1995年国家首批注册执业药师，1998年12月取得高级工程师职称。主讲《新药研究与开发》、《药剂学》、《天然药物化学》、《药物分析》、《制药工程专业实验》等课程。具多年新药研发的实践经历，在《新药研究与开发》课程教学的学生测评中受到好评，一直从事新药的研发与教学工作。
从事制药新产品开发、生产管理和教学科研等二十余年。主持完成科研项目如双氯灭痛、枸橼酸他莫昔芬、羧甲基淀粉钠的合成工艺,复方甲硝唑乳剂的制备和稳定性研究，诺氟沙星酯的研制等。发表论文20余篇，主持省部级项目3项。

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