ICH/美国临床试验法规选编 本书特色
本书以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。
ICH/美国临床试验法规选编 内容简介
本书以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。
ICH/美国临床试验法规选编 目录
国际人用药品注册技术协调会（ICH）
——临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）
引言3
1术语4
2ICH GCP 的原则12
3机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）14
3.1职责14
3.2组成、职责和运作15
3.3程序15
3.4记录16
4研究者17
4.1研究者的资格和协议17
4.2足够的资源17
4.3受试者的医疗保健18
4.4与IRB/IEC沟通18
4.5依从试验方案18
4.6试验用药19
4.7随机化程序和破盲19
4.8受试者的知情同意20
4.9记录和报告23
4.10进展报告24
4.11安全性报告24
4.12试验的终止或暂停24
4.13研究者的*终报告25
5申办者25
5.0质量管理25
5.1质量保证和质量控制27
5.2合同研究组织（CRO）27
5.3医学专家27
5.4试验设计28
5.5试验管理、数据处理与记录保存28
5.6研究者的选择30
5.7责任的分配30
5.8对受试者和研究者的补偿30
5.9财务31
5.10通知/申报管理当局31
5.11IRB/IEC审评和确认31
5.12有关试验用药信息32
5.13试验用药的生产、包装、标签和编码32
5.14试验用药的供应和管理32
5.15记录查阅33
5.16安全性信息33
5.17药品不良反应报告33
5.18监查34
5.19稽查38
5.20不依从38
5.21提前终止或暂停试验39
5.22临床试验/研究报告39
5.23多中心试验39
6临床试验方案和方案增补40
6.1一般信息40
6.2背景信息40
6.3试验目标和目的41
6.4试验设计41
6.5受试者的选择和退出41
6.6受试者的治疗42
6.7有效性评价42
6.8安全性评价42
6.9统计42
6.10直接查阅原始数据/文件42
6.11质量控制和质量保证43
6.12伦理学43
6.13数据处理与记录保存43
6.14财务和保险43
6.15出版策略43
6.16补充43
7研究者手册43
7.1引言43
7.2总论44
7.3研究者手册的内容44
7.4附录149
7.5附录250
8实施临床试验的核心文件51
8.1引言51
8.2临床试验开始之前52
8.3临床试验进行期间54
8.4临床试验完成或终止之后57
美国联邦法案
21CFR第11部分电子记录/电子签名60
子部分A总则60
11.1适用范围60
11.2履行60
11.3定义61
子部分B电子记录62
11.10封闭系统的控制62
11.30开放系统的控制63
11.50签名显示63
11.70签名/记录链接64
子部分C电子签名64
11.100一般要求64
11.200电子签名构成要素及管控64
11.300识别码/密码的管控65
21CFR第50部分保护人类受试者66
子部分A总则66
50.1范围66
50.3定义66
子部分B人类受试者知情同意70
50.20对知情同意的一般要求70
50.23一般要求之外的例外情形70
50.24为急救研究豁免知情同意的要求75
50.25知情同意要素78
50.27记录知情同意过程80
子部分C[保留]80
子部分D在临床研究中对儿童的额外保护80
50.50IRB责任80
50.51不高于*低风险的临床研究81
50.52涉及高于*低风险，但呈现出对受试者直接受益前景的临床研究81
50.53临床研究涉及高于*低风险，且对受试者没有直接有益的前景，但可能获得对受试者的机能失调或健康状况的一般性知识81
50.54只有通过进行临床研究才有机会了解、预防或减轻影响儿童健康或福祉的严重问题的临床研究82
50.55由家长或监护人代替儿童同意参加试验的要求82
50.56受监护的儿童8321CFR第54部分临床研究者财务公开85
54.1目的85
54.2定义85
54.3范围86
54.4财务证明和财务公开声明要求87
54.5FDA对财务利益的评估88
54.6保存记录及记录保留89
21CFR第56部分机构审查委员会90
子部分A总则90
56.101范围90
56.102定义90
56.103需要IRB审核的情形93
56.104豁免IRB要求94
56.105免除IRB要求94
子部分B组织和人员94
56.106登记94
56.107IRB组成成员96
子部分CIRB的功能及运营97
56.108IRB的功能及运营97
56.109IRB审核研究97
56.110快速审核程序：涉及不高于*低风险及对已批准的研究进行微小变更99
56.111IRB审核研究的标准99
56.112机构审查委员会审核100
ICH/美国临床试验法规选编 作者简介
陈东，北京米雅康科技有限公司，总经理，湖南医科大学临床医学专业本科毕业，美国City University 工商管理硕士MBA。获得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)认证和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)认证；曾任职于中国医学科学院信息所，湘雅医科大学药理教研组，法玛西亚公司，舒泰神药厂，昭衍药物研究所，PPD公司，从事新药研究十余年，丰富的国内科研机构、药物生产企业和研发公司从业经验；曾任职于渥太华医院进行临床研究，有丰富的国外临床试验经验；在PPD公司担任全球高级培训师六年，针对项目经理PM，临床试验经理CTM，监督者CRA，临床试验助理PM，临床试验协调员CRC，培训过近千名临床试验专业人员；为PPD的全球领导层进行精准六西格玛（Lean Six Sigma）培训, 指导公司部门经理完成电子临床试验主要文档过程优化（eTMF Workshop）的精准六西格玛项目；除PPD公司的内部培训外，还为辉瑞Pfizer公司进行监督者GCP工作坊（Pfizer CRA Workshop ）的培训，以及位葛兰素公司GSK进行ICH GCP培训，为日本武田公司Takeda编写临床试验的培训教材，并针对南非和泰国的临床研究者进行ICH GCP培训。
