2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 本书特色

　　本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。
　　亮点：
　　1. 鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。
　　2. 加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。　　本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。亮点：1. 鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。2. 加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。3. 强化药价监管 保障药品供应。增加五方面规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

2019年-中华人民共和国药品管理法-含草案说明-最新修订 作者简介

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